Medicintekniska produkter, vårdapplikationer och uppkopplade kliniska system blir alltmer mjukvarudrivna och integrerade med externa tjänster. Samtidigt ökar de regulatoriska kraven. MDR, IVDR, FDA:s riktlinjer, HIPAA och standarder som IEC 62304 och IEC 62443 ställer strikta krav på cybersäkerhet genom hela produktens livscykel – från design och utveckling till driftsättning och underhåll.
Våra säkerhetsspecialister har omfattande erfarenhet av att testa medicinteknik, vårdappar, molnplattformar och inbäddade system. Vi förstår utmaningarna med att säkra säkerhetskritiska produkter och kliniska arbetsflöden, och vi vet hur man utvärderar medtech-system på ett säkert och effektivt sätt.
Säkerhet för medicintekniska produkter och vårdsystem
Vi genomför säkerhetsgranskningar i hela medtech-ekosystemet, inklusive medicintekniska produkter, companion-appar, backend-system, sjukhusnätverk och molnbaserade vårdtjänster. Vårt arbete inkluderar penetrationstester som följer FDA:s cybersäkerhetskrav och EU:s regulatoriska riktlinjer.
Vi testar:
- Medicintekniska produkter och inbäddade system, inklusive implantat, wearables, diagnostiska och terapeutiska enheter
- Vårdapplikationer, såsom mobilappar för hälsodata, patientportaler, webbsystem och verktyg för vårdpersonal
- Uppkopplade ekosystem, inklusive moln-API:er, telemedicinplattformar och integration med EHR/EMR-system
- IoMT och vårdnätverksmiljöer, där enheter kommunicerar över sjukhusets infrastruktur
- Firmware, kommunikationsprotokoll, trådlösa gränssnitt och uppdateringsmekanismer (inklusive OTA)
Våra tester identifierar arkitektoniska svagheter, osäkra ändpunkter, oskyddade kommunikationsvägar, avsaknad av kryptering eller autentisering samt sårbarheter i kod, firmware eller appdesign. Alla uppdrag genomförs med stort fokus på patientsäkerhet, dataintegritet och regulatoriska förutsättningar.
Penetrationstester för regulatorisk efterlevnad
Vi utför penetrationstester som är anpassade till centrala regelverk:
- EU MDR och IVDR – krav på riskhantering och cybersäkerhet
- FDA:s cybersäkerhetskrav för medicintekniska produkter
- IEC 62304 för säker mjukvaruutvecklingsprocess
- IEC 62443 för vårdmiljöer och uppkopplade enheter
- HIPAA för skydd av hälsorelaterad information
Våra tjänster omfattar bland annat:
- Threat modeling och riskanalys enligt TARA-principer
- Sårbarhetsidentifiering i appar, enheter, API:er och firmware
- Testning av säkra uppdateringsmekanismer (inklusive OTA-uppdateringar)
- Granskning av kryptografi och certifikathantering
- Trådlösa säkerhetstester (Bluetooth, BLE, Wi-Fi, NFC)
- Testning av autentisering/auktorisering och möjlig privilegieeskalering
- Verifiering av säkra mjukvaruprocedurer för regulatorisk dokumentation
Resultatet av vårt arbete formuleras så det kan integreras i er cybersäkerhetsdokumentation, samt i premarket-ansökningar och post-market-övervakning.
Säkerhetstestning av vårdappar och molntjänster
Moderna medtech-produkter är beroende av mobilappar, patientportaler och molntjänster. Vi testar:
- iOS- och Android-appar för patienter, kliniker eller tekniker
- Webbportaler och dashboards för övervakning, konfiguration och rapportering
- Moln-API:er och backend-infrastruktur
- Dataflöden med PHI/PII, för att säkerställa att HIPAA och GDPR efterlevs
Våra tester utvärderar autentisering, API-säkerhet, sessionshantering, dataintegritet, backend-åtkomstkontroller och kommunikationssäkerhet.
Om ni inte är redo för ett fullständigt penetrationstest rekommenderar vi en riktad säkerhetsgranskning för att identifiera omedelbara risker och förbereda för certifiering eller regulatorisk granskning.
Säker design och utveckling
Cybersäkerhet måste integreras tidigt i utvecklingsprocessen. Vi erbjuder tjänster inom säker design och utveckling för:
- Säker arkitektur och threat modeling
- Leverantörs- och supply chain-riskbedömningar
- Efterlevnad av IEC 62304 genom hela mjukvarans livscykel
- Säkerhetskontroller som krävs enligt MDR/IVDR och FDA:s premarket-krav
- Riskhanteringsstrategier i linje med IEC 62443
- Kodgranskning och säkring av utvecklingspipeline
Vi bygger broar mellan teknik, regulatoriska krav och cybersäkerhetsbest practices.
Praktisk erfarenhet
Vi har praktisk erfarenhet av att säkra:
- Uppkopplade medicintekniska produkter och inbäddade system
- Uppkopplad utrustning i sjukhusmiljöer
- mHealth-appar integrerade med sjukhusens IT
- Telemedicinplattformar och molnbaserade diagnossystem
- IoMT-implementeringar i kliniska miljöer
Våra specialister är vana vid att arbeta i känsliga miljöer där säkerhet, dataintegritet och regulatorisk efterlevnad är avgörande.
Medvetenhet och utbildning
Säkerheten i medtech-miljöer kräver kunniga utvecklings- och vårdteam. Vi erbjuder skräddarsydda utbildningar och workshops inom:
- Hotmodellering för medicintekniska produkter
- Säker design och säker kodning
- Säker arkitektur för vårdsystem
Utbildningarna kan anpassas för utvecklare, produktägare, QA-team och regulatoriska roller.
Rådgivning och stöd för efterlevnad
Vi hjälper organisationer som förbereder sig för certifiering, regulatoriska ansökningar och interna revisioner. Våra rådgivningstjänster omfattar, bland annat:
- Implementering av IEC 62304-processer
- IEC 62443-säkerhetskontroller för uppkopplade system
- MDR/IVDR teknisk dokumentation
- Cybersäkerhetsdelar av FDA:s premarket submissions
- Post-market processer och hantering av sårbarheter
Oavsett om ni utvecklar en ny medicinteknisk produkt eller säkrar en befintlig portfölj kan vi hjälpa er att säkerställa att säkerheten möter både regulatoriska och praktiska krav.
Kontakta oss för att lära er mer om våra tjänster inom cybersäkerhet för medtech och vårdsystem.